Kritik am Zulassungsverfahren der EMA für mRNA-Impfstoffe für Tiere

Der Anwalt Tobias Ulbrich kritisiert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für selbstamplifizierende mRNA-„Impfstoffe“ (saRNA) für Tiere. Ulbrich weist darauf hin, dass wichtige Informationen in den Leitlinien fehlen, insbesondere bezüglich der Quantitativen in-vivo-Pharmakokinetik der Amplifikation, der Biodistribution und der Umweltdissemination.

Er betont, dass diese Fragen besonders wichtig sind, da solche saRNA-Impfstoffe künftig sowohl Haus- als auch Nutztieren in Europa verabreicht werden könnten und sich möglicherweise auch auf die menschliche Gesundheit auswirken können. Ulbrich fokussiert sich insbesondere darauf, dass Akzeptanzkriterien für die Quantitative in-vivo-Pharmakokinetik der Amplifikation fehlen, was bedeutet, dass es nicht klar ist, wie hoch der Verstärkungsfaktor zwischen verabreichter Dosis und tatsächlich im Gewebe vorhandener mRNA-Menge ist.

Darüber hinaus gibt es keine Akzeptanzkriterien für die Antigenproduktion und deren Anhaltewirkung. Die Biodistribution des saRNA-Komplexes, insbesondere in Reproduktionsorgane und Mammargewebe, stellt ebenfalls eine wichtige Frage dar.

Schließlich wird auch nicht klar, welche Bestandteile des Impfstoffs über Fäzes, Urin, Speichel oder Milch ausgeschieden werden können und wie dies im Stall, auf der Weide und in der Lebensmittelkette wirken könnte. Die EMA hat am 20. Februar 2026 eine öffentliche Konsultation zu Qualitätsanforderungen an mRNA-Impfstoffe für die Veterinärmedizin eröffnet, was jedoch nicht ausreicht, um die Kritik Ulbrichs zu berücksichtigen.