mRNA-Grippeimpfstoff mFLUSIVA von Moderna: FDA-Beratung erteilt Empfehlung trotz kritischer Datenlage
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Die US-FDA hat den mRNA-Grippeimpfstoff mFLUSIVA (mRNA-1010) der Firma Moderna mit einer einstimmigen Empfehlung zur Zulassung für die Altersgruppe 50-64 Jahre und einer beschleunigten Zulassung für Personen über 65 Jahren zugestimmt. Dieser Weg war nicht geradlinig, da die FDA zu Beginn des Jahres den Antrag wegen mangelndem Studiendesign zurückgewiesen hatte.
Trotz erheblicher Bedenken der Gutachter bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit, insbesondere bei gebrechlichen älteren Menschen, wurde das Produkt nun in den Markt gedrückt. Die FDA hat sich auf einen „zweigleisigen Ansatz“ geeinigt: Eine reguläre Zulassung für 50- bis 64-Jährige und eine beschleunigte Zulassung für die Ü-65-Gruppe, wobei letztere Gruppe nach dem Markteintritt einer Bestätigungsstudie unterzogen werden muss.
Die angebliche Verbesserung der Wirksamkeit liegt bei nur 27 % im Vergleich zu einem Standardimpfstoff und ist in klinischen Studien nicht überzeugend. Es wird betont, dass die langfristigen Folgen einer genetisch basierten Technologie noch unzureichend erforscht sind.
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